Сертификация медицинской продукции

Медицинские изделия — это приборы, аппараты, оборудование, инструменты, программные средства и материалы, предназначенные для диагностических исследований, лечения заболеваний, реабилитации и т. д. По установленным законам сертификация медицинских изделий обязательна и проводится в форме декларирования.

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Сертификация изделий медицинского назначения осуществляется с учетом всех требований Министерства Здравохранения.

Под термин «медицинское оборудование» попадает очень широкий спектр продукции включающий в себя приспособления, расходные материалы, медицинскую мебель, приборы и т.д. и предназначенных для проведения диагностических, реабилитационных, профилактических, лечебных мероприятий и обеспечения ухода за инвалидами и больными. Средства оказывающие иммунологическое, метаболическое, генетическое, фармакологическое воздействие на человеческий организм не относятся к медицинским изделиям.

В состав медицинских изделий и товаров, подлежащих сертификации входят:

  • Латексные изделия и клеи для медицинского назначения (хирургические перчатки, клей медицинский, диагностические перчатки и т.д.)
  • Изделия из резины для медицинского применения (трубки резиновые и т.д.)
  • Бумажные товары, применяемые в медицине
  • Средства для перевязки (материалы для хирургии, марля, вата медицинская, салфетки, бинты, ватно-марлевые изделия и т.д.)
  • Тара из стекла медицинского назначения (для крови, заменителей, лекарственных средств и т.д.)
  • Фиксирующие и компрессионные эластичные изделия из синтетических нитей
  • Щитки лицевые защитные
  • Медицинская мебель
  • Протезно-ортопедические изделия
  • Медицинские инструменты, шприцы и т.д.
  • Оборудование медицинское